PMTA Vape đầu tiên đã được đệ trình lên FDA

Thứ Tue,
15/10/2019
Đăng bởi Nguyễn Thị Thanh Phúc

Cai nghiện thuốc lá tại đây: https://vapemall.vn/

Ứng dụng thuốc lá tiếp thị đầu tiên (PMTA) cho một sản phẩm vaping dựa trên chất lỏng điện tử cuối cùng đã được đệ trình lên FDA. Đúng như dự đoán, ứng dụng này đến từ một công ty thuốc lá, Reynold American Inc. (RAI, được biết đến với cái tên RJ Reynold).

Ứng dụng này bao gồm nhiều sản phẩm riêng lẻ, bao gồm một số hương vị, trong danh mục VUSE Solo, theo một email từ người phát ngôn của RAI. Solo là sản phẩm lâu đời nhất của Vuse, một thiết bị cigalike sử dụng cartomizer đã được sơ chế sẵn (Hộp mực chế biến).

RAI, hiện thuộc sở hữu của British American Thuốc lá (BAT), bán một số sản phẩm vaping dựa trên hộp mực, thùng chứa và vỏ cây dưới thương hiệu Vuse ở Mỹ Công ty được biết đến rộng rãi hơn với Camel, Newport và Natural American Nhãn hiệu thuốc lá Spirit.

Một thực tế đáng buồn là cách duy nhất một nhà sản xuất một sản phẩm phân phối nicotine giảm tác hại có thể điều hướng hệ thống điều tiết thuốc lá phức tạp của Mỹ là có một doanh nghiệp bán thuốc lá thành công, Chủ tịch Hiệp hội Vaping Hoa Kỳ, ông Greg Conley nói. Các cửa hàng vape trên toàn quốc mà FDA và HHS đang tìm cách loại bỏ việc kinh doanh don có sự xa xỉ trong việc bán hàng tỷ đô la thuốc lá mỗi năm.

Kể từ khi Quy tắc Deeming trở thành luật, không có nhà sản xuất nào cố gắng chấp thuận FDA với sản phẩm vaping dựa trên chất lỏng điện tử.
Không chắc chắn liệu Solo có được chọn là sản phẩm đầu tiên để được chấp thuận tiếp thị của FDA hay không vì đây là thiết bị lâu đời nhất (và do đó được nghiên cứu tốt nhất) hoặc vì RAI sợ rằng FDA sẽ không phê duyệt pod-based Vuse Alto hiệu quả hơn Các sản phẩm Vibe dựa trên đầu tăng.

Thực tế là công ty thuốc lá đã gửi các hộp mực có hương vị để phê duyệt là đặc biệt thú vị và đặt ra câu hỏi cho các nhà sản xuất độc lập quan tâm đến việc áp dụng:

  • FDA sẽ phê duyệt hương vị trong một sản phẩm cigalike tương đối yếu như Solo, nhưng từ chối chúng trong một vape pod mạnh hơn, có hàm lượng nicotine cao hơn, hoặc trong chất lỏng điện tử đóng chai?
  • Có phải thiết kế chống xáo trộn cơ bản của hộp mực Solo là điều kiện tiên quyết để phê duyệt sản phẩm có hương vị?
  • Các nhà sản xuất nhỏ có thể đủ khả năng để sản xuất nghiên cứu đủ để cung cấp cho FDA bao gồm phê duyệt các sản phẩm hệ thống mở như chất lỏng điện tử đóng chai?
  • Chính quyền Trump administration’s announced flavor ban ảnh hưởng đến phê duyệt PMTA như thế nào?

Những câu hỏi đó có thể không được trả lời kịp thời để giúp đỡ nhiều cho các công ty vape nhỏ. Ứng dụng RAI lề phải được chấp nhận để xem xét và sau đó được đánh giá bởi nhân viên của FDA, một quá trình có thể mất nhiều thời gian hơn bảy tháng trước khi tất cả các nhà sản xuất vape phải gửi PMTA cho mỗi sản phẩm hoặc loại bỏ chúng khỏi thị trường.

Mua tinh dầu vape tại đâu: https://vapemall.vn/tinh-dau-vape-chinh-hang-gia-re

Hạn chót mới để đệ trình PMTA là ngày 11/5/2020. Đó là ngày mandated by a federal judge trong một phán quyết vào đầu năm nay. Thẩm phán trong trường hợp đó gần đây đã granted vaping industry applicants the right to intervene và thách thức quyết định. Và Hiệp hội Công nghệ Vapor (VTA) cũng đang suing to prevent the FDA from enforcing the new deadline.

Bất kể loại sản phẩm nào đang được đệ trình để phê duyệt, chi phí và độ phức tạp của quy trình đưa ra sự chấp thuận ngoài tầm với của hầu hết các công ty vaping.
Đó là RAI comment to the FDA về việc original 2014 iteration of the Deeming Rule điều đó đã cho cơ quan một kế hoạch chi tiết để loại bỏ ngành công nghiệp độc lập khó điều tiết. RAI nói với FDA rằng các vapes hệ thống mở (các sản phẩm vape có thể nạp lại) nên bị cấm và các cửa hàng vape nên được coi là nhà sản xuất thuốc lá. RAI cho biết, không có cách nào để đánh giá đúng các hệ thống mở, bởi vì các sản phẩm có thể được kết hợp theo nhiều cách khác nhau cung cấp cho người dùng quá nhiều sự lựa chọn.

Không giống như các sản phẩm hệ thống khép kín, khác cho biết Reynold, các sản phẩm hệ thống mở có khả năng tùy biến cao. Kết quả là, không có cách nào để đánh giá đầy đủ cách thức sản phẩm đó hoạt động như thế nào hoặc để xác định liệu tính nhất quán của thành phần và chất lượng sản phẩm có thể được duy trì hay không.

FDA lấy lời đề nghị của công ty thuốc lá. Quy tắc Deeming cuối cùng, được đưa ra vào năm 2016, đã làm rõ rằng các sản phẩm hệ thống mở sẽ có một con đường khó chấp thuận và FDA sẽ ưu tiên các thiết bị độc lập mà không cần thay thế các bộ phận.

Kể từ khi Quy tắc Deeming trở thành luật, không có nhà sản xuất nào cố gắng chấp thuận FDA với sản phẩm vaping dựa trên chất lỏng điện tử. Sản phẩm thuốc hít duy nhất đã được đệ trình là sản phẩm thuốc lá không đốt nóng PhilipOS International, IQOS, cuối cùng đã received approval from the FDA in April, sau hơn hai năm cân nhắc. PMI được cho là đã chi hàng tỷ đô la cho nghiên cứu đi vào ứng dụng của mình. Chỉ có các loại thuốc bổ sung IQOS có mùi thuốc lá và tinh dầu bạc hà được đệ trình để được FDA chấp thuận.

Rõ ràng, không có nhà sản xuất chất lỏng điện tử nào có nguồn tài chính để phù hợp với khoản đầu tư nghiên cứu trị giá hàng triệu đô la của RAI.
Bất kể loại sản phẩm nào đang được đệ trình để phê duyệt, chi phí và độ phức tạp của quy trình đưa ra sự chấp thuận ngoài tầm với của hầu hết các công ty vaping. FDA Hướng dẫn PMTA mới phát hành gần đây mô tả các yêu cầu ứng dụng vượt xa khả năng đáp ứng của các nhà sản xuất nhỏ. RAI cho biết ứng dụng của họ cho các sản phẩm Vuse Solo bao gồm hơn 150.000 trang tài liệu.

Ứng dụng của Today Today đánh dấu đỉnh cao của nhiều năm làm việc chăm chỉ trên nhiều đội, liên quan đến hơn 100 cá nhân, bao gồm hàng chục tiến sĩ. Các thành viên trong nhóm hợp tác mỗi ngày, với một khoản đầu tư tài chính đáng kể, ông James Figlar,  said RAI executive vice president James Figlar.

Rõ ràng, không có nhà sản xuất chất lỏng điện tử nào có nguồn tài chính để phù hợp với khoản đầu tư nghiên cứu trị giá hàng triệu đô la của RAI. Nhưng trong môi trường chính trị hiện nay, người ta nghi ngờ liệu có bất kỳ số tiền và thời gian nào đủ để thuyết phục FDA rằng các sản phẩm có hương vị phù hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng hay không, đó là tiêu chuẩn để phê duyệt PMTA.

Và ngay cả khi một công ty vape nhỏ có thể đủ khả năng nghiên cứu cần thiết cho một ứng dụng, thì không ai trong số họ có thể đủ khả năng trì hoãn giữa việc nộp và phê duyệt. Các nhà sản xuất Vape don lồng có các dòng sản phẩm khác giống như thuốc lá, có thể quay trở lại nếu các sản phẩm hơi của họ bị FDA từ chối.

Các cửa hàng vape trên khắp đất nước mà FDA và HHS đang tìm cách loại bỏ việc kinh doanh có sự xa xỉ trong việc bán hàng tỷ đô la thuốc lá mỗi năm, theo ông Patrick Conley.

Nhân tiện, nếu bạn đang tự hỏi liệu nhà sản xuất thuốc lá RAI có thay đổi giai điệu kể từ khi tư vấn quy định năm 2014 cho FDA hay không, câu trả lời là không. Giám đốc điều hành của RAI, ông Ricardo Oberlander, cho biết, chúng tôi tiếp tục hỗ trợ các nỗ lực của FDA trong việc tạo ra, thực hiện và thực thi một chế độ quản lý dựa trên cơ sở khoa học và quy tắc để bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Mua thiết bị vape tại đâu: https://vapemall.vn/thiet-bi-vape-chinh-hang-gia-re-thuoc-la-dien-tu-chinh-hang-gia-re

Còn chần chờ gì nữa mà không ib page ngay để nhận được những chương trình ưu đãi nhé !!!

Viết bình luận của bạn:
popup

Số lượng:

Tổng tiền: